指导原则
1、椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则
4、椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
1、3D打印椎间融合器技术审评要点下载
相关标准
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法下载
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法下载
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。
预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。
品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种