指导原则
1、人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、钛合金等材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎体间置换人体椎间盘。
预期用途：用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑和相对运动。
品名举例：颈椎椎间盘假体、胸腰椎椎间盘假体
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验