指导原则
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
4、髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则
审评要点
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载
相关标准
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料下载
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料下载
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求下载
4、YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定下载
5、YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。
预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。
品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件
预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用
品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-11 中置器 该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置，阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。
13-11 远端塞 该类产品由PMMA、符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换术中，阻隔骨水泥。
13-11 髋臼杯用孔塞 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用，用于髋臼杯产品孔的填塞。
13-11 髓腔塞 产品由符合GB/T 19701.2、ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术，作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域，适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。