指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。
预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。
品名举例：踝关节假体系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种