指导原则
1、人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷下载
2、GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征下载
3、YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。
预期用途：用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。
品名举例：丙烯酸树脂骨水泥
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。
预期用途：用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。
品名举例：含药丙烯酸树脂骨水泥
管理类别：Ⅲ（药械组合产品）
临床评价：同品种