指导原则
1、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0513.1-2009 同种异体骨修复材料 第1部分 骨组织库基本要求下载
2、YY/T 0513.2-2020 同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨下载
3、YY/T 0513.3-2020 同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨下载
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5、YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。
预期用途：用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。
品名举例：填充块
管理类别：Ⅲ
免临床评价：13-05-04 填充棒/填充块 产品由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成（不包括3D打印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨填充。
产品描述：一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。
预期用途：用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。
品名举例：股骨头坏死重建棒
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种