指导原则
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器下载
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法下载
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记下载
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法下载
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法下载
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法下载
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法下载
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征下载
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法下载
10、YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管下载
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜下载
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹下载
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹下载
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道下载
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求下载
16、YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法下载
17、YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。
预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。
预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架
管理类别：Ⅲ（药械组合产品）
临床评价：临床试验