指导原则
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
2、经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。
预期用途：用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。
品名举例：外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验