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整形用注射填充物

2024-11-28

指导原则
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

审评要点

1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点下载


相关标准

1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶下载

2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶下载

3、YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

预期用途:用于注射到真皮层和/或皮下组织,以填充增加组织容积。

品名举例:注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

管理类别:

临床评价:临床试验

产品描述:通常由注射器以及预装在注射器中的材料,或灌装在瓶中的材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉。

品名举例:注射用透明质酸钠溶液

管理类别:

临床评价:临床试验