乳房植入物

指导原则
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求下载

临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

预期用途：用于隆乳和乳房再造。

品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验