指导原则
1、一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则
2、一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
3、一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。
品名举例：一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-01-06 一次性使用无菌注射针 性能、结构、组成、用途等参考GB 15811《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-06 一次性使用注射笔用针头 由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-01-06 注射针（Ⅲ） 通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
产品描述：通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。
预期用途：用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。
品名举例：一次性使用未灭菌注射针
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-01-06 金属注射针 金属注射针通常用铜基镀铬（针座）和高等级不锈钢材料（针管）制成，一般由针座和针管构成，与注射器配套，供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0282《注射针》。
14-01-06 注射针（Ⅱ） 通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。