指导原则
1、输液泵注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求下载
2、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头下载
3、GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针下载
4、YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于精确定量控制注入患者体内的药液。
品名举例：电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。
预期用途：用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
品名举例：微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-02-01 输液泵 输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
14-02-01 镇痛泵药用储液器 通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供，一次性使用。用于与特定的镇痛泵、镇痛泵用输液器配合使用，向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。