指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用下载
2、YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定下载
3、YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器下载
4、YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
预期用途：用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。
品名举例：输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
预期用途：用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。
品名举例：输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-02-03 输液辅助电子设备 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。