指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物下载
2、YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器下载
3、YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统下载
4、YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。
品名举例：一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-06 一次性使用静脉输液针 性能、结构、组成、用途等符合GB 18671《一次性使用静脉输液针》的产品，一般由针管、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通路。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-06 一次性使用植入式给药装置专用针 性能、结构、组成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式给药装置专用针》的产品，植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式，与植入式给药装置和输注装置配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。