指导原则
1、一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求下载
2、YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵下载
3、YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法下载
4、YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料下载
5、YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。
品名举例：一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-02-07 一次性使用静脉留置针 性能、结构、组成、用途等符合YY1282《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-07 动脉留置针 动脉留置针由流量控制阀、针管把手、导管座、导管、保护套、硅胶管、排气接头、针管、不锈钢球、导引套管及导管套管组成。以无菌形式提供；产品用于动脉压监测及连续动脉血气的监测。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
14-02-07 一次性使用胸腔穿刺针 组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。