指导原则
1、经皮肠营养导管注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。
品名举例：经皮肠营养球囊导管、经皮肠营养导管
管理类别：Ⅲ
免临床评价：14-05-01 经皮肠营养导管 通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。