指导原则
1、一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管下载
2、YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-03 导尿管 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。14-05-03项下所有Ⅱ类产品
产品描述：采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。
预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
品名举例：金属导尿管、非无菌导尿管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行