指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。
预期用途：用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。
品名举例：无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-05-04 直肠管（肛门管） 通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。
产品描述：通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。
预期用途：用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。
品名举例：肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行