a指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备下载
2、YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备下载
3、YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。
预期用途：与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。
品名举例：水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-06-02 胸腔引流装置 通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。