指导原则
1、负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1872-2022 负压引流海绵下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于对慢性创面进行引流。
品名举例：负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。
预期用途：用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。
品名举例：负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种