指导原则
1、电动洗胃机注册技术审查指导原则
2、一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 1105-2008 电动洗胃机下载
2、YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由主机、加温模块、电源模块组成。
预期用途：用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。
品名举例：电动冲洗器、冲洗液加温仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-01 冲洗升温套件 用于手术室内冲洗液的加热。
14-07-01 电动冲洗器 通常由主机、加温模块、电源模块组成。不含冲洗液。用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。
产品描述：通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。
预期用途：连接管路后用于临床洗胃。
品名举例：洗胃机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-01 电动洗胃机 电动洗胃机主要由压力泵、控制单元、冲吸转换装置、过滤瓶、软管、冲洗液和污水容器等组成，可按压力泵、控制方式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1105-2008 电动洗胃机。
产品描述：根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。
预期用途：用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。
品名举例：无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-07-01 无菌冲洗器 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。
14-07-01 鼻腔冲洗器 鼻腔冲洗器采用塑料制成，由瓶体、瓶盖和出水管（可带流量控制阀）组成，不包括冲洗液；可按材质、设计、技术参数（如容量）等不同分为若干型号及规格；可以无菌形式提供；供鼻腔冲洗用。
产品描述：根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。
预期用途：用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。
品名举例：冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行