指导原则
1、可吸收止血产品注册审查指导原则(2024年修订版)
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:一般由有止血功能的可降解吸收材料制成,呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供,一次性使用。
预期用途:手术中植入体内,用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血,或腔隙和创面的填充。
品名举例:胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原(海绵)、医用胶原膜、止血微球、微纤维止血胶原(粉)、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原(网)、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验