指导原则
1、非慢性创面敷贴注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。
品名举例：无菌创口贴、一次性使用创口贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-02 创口贴 对应《医疗器械分类目录》中14-10-02中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
产品描述：通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
品名举例：创口贴
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行