指导原则
1、重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
2、凝胶敷料产品注册审查指导原则
3、医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则
4、水凝胶敷料注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。
预期用途：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
品名举例：水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-10-04 凝胶敷料 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收，不具有药理学作用。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。
产品描述：通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。
预期用途：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。
品名举例：水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种