指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上,物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供,一次性使用。
预期用途:用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面(采用手术及非手术医治时)覆盖创面。
品名举例:生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验