指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB/T 20407.1-2006 造口袋 第1部分：词汇下载
2、GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和测试方法下载
3、GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途：用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
品名举例：造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供，一次性使用。
预期用途：用于处理造口排泄物。
品名举例：肠造口袋、尿路造口袋
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-12 造口袋（含底盘） 本产品包括肠造口袋（开口袋或闭口袋）和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供，一次性使用。用于处理造口排泄物。