指导原则
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审评要点
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相关标准
1、GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求下载
2、GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求下载
3、GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套下载
4、GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。
预期用途：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
品名举例：医用防护口罩
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-14-01 医用防护口罩 医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成，为自吸式，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，可按过滤效率不同分为3级，供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 19083 医用防护口罩技术要求。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。