指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求下载
2、YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法下载
3、YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法下载
4、YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法下载
5、YY/T 1871-2023 医用隔离衣下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
品名举例：隔离衣、医用帽
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行