指导原则
1、医疗器械生物学评价和审查指南
2、含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
3、医疗器械注册单元划分指导原则
4、移动医疗器械注册技术审查指导原则
5、动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）
6、医疗器械临床试验设计指导原则
7、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
8、用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
9、有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
10、无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则
11、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
12、医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
13、医疗器械附条件批准上市指导原则
14、医疗器械安全和性能的基本原则
15、无源医疗器械产品原材料变化评价指南
16、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
17、家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
18、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
19、医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
20、医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）
21、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
22、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
23、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
24、医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)
25、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
26、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
27、以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
28、以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
29、医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
30、医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
31、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
32、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
33、医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
34、医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）
35、创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
36、医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
37、体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）
38、体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
39、医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则
40、无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
41、腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求
42、医疗器械光辐射安全注册审查指导原则
43、医疗器械可用性工程注册审查指导原则
44、一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）
45、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价
审评要点
暂无内容
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