指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽下载
2、YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套下载
3、YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求下载
4、GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。
品名举例：无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套
管理类别：Ⅱ
免临床评价：14-14-04 手部防护用品 通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。
产品描述：通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
品名举例：医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行