指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法下载
2、YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求下载
3、YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。
预期用途：医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
品名举例：医用隔离鞋、医用隔离鞋套
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行