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无源患者手术位置固定辅助器械

2024-11-29

指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。

预期用途:用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

品名举例:手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、脊柱手术体位架、外科手术固定器械

管理类别:

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行