指导原则
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审评要点
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相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由扩张器、导入头和导入器组成。一般采用不锈钢材料，扩张器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于扩张和支撑眼组织。
品名举例：一次性使用无菌虹膜扩张器、一次性使用无菌眼睑扩张器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
产品描述：通常由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于扩张和支撑眼组织。
品名举例：泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器、小瞳孔扩大器、开睑器、角膜上皮掀瓣器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行