指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
暂无内容
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由注吸头、管体和尾座组成。
预期用途：用于冲洗眼组织或吸液。
品名举例：一次性使用无菌眼用注吸冲洗器、一次性使用无菌角膜上皮冲洗器、一次性使用无菌眼用冲洗器、一次性使用无菌眼用注吸器、一次性使用无菌乳突吸引管
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
产品描述：通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。
预期用途：用于冲洗眼组织或吸液。
品名举例：眼用注吸冲洗器、角膜上皮冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、乳突吸引管
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由磁铁头和手柄组成。非无菌提供。
预期用途：用于吸除眼内铁质异物。
品名举例：眼用异物吸铁器、眼用吸铁器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行