指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用聚乙烯材料制成。无菌提供。
预期用途：用于手术中保护眼组织免受伤害。
品名举例：眼科手术用滑片
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
产品描述：一般采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。不含药物成分。分为带镜片和不带镜片两种类型。所带镜片无屈光矫正作用，仅为方便操作者在不揭开防护贴的情况下直接观察术后眼部愈合状况。不接触眼部创口。
预期用途：用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。
品名举例：眼部防护贴
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
产品描述：通常为尖锥形式。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。
预期用途：用于手术中封堵巩膜穿刺孔。
品名举例：巩膜塞
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供。
预期用途：用于眼科手术时，保护眼球、支持眼睑。
品名举例：眼睑保护板、角膜支持环、眼睑支持板
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行