指导原则
1、视野计注册技术审查指导原则
审评要点
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相关标准
1、YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。
预期用途：用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。
品名举例：同视机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-02 同视机 通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。
产品描述：通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。
预期用途：用于测量人眼两瞳孔之间的距离。
品名举例：瞳距测量仪、瞳距仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-02 瞳距测量仪、瞳距仪 通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。用于测量人眼两瞳孔之间的距离。
产品描述：通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。
预期用途：用于测量人眼像差。
品名举例：眼像差仪、全眼波前像差仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-02 眼像差仪、全眼波前像差仪 通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。用于测量人眼像差。
产品描述：通常由主机（光学系统、观察系统和控制系统）、可移动工作台和头托组成。利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。
预期用途：用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。
品名举例：角膜曲率计、电子角膜曲率仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-02 手动角膜曲率计 手动角膜曲率计为手动估读式，由曲率计部件、运动底座、仪器台、电箱、头架五部分组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供检查角膜的曲率及散光轴位测量用。
16-03-02 角膜曲率计 由主机(光学系统、观察系统和控制系统)、可移动工作台和头托构成；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供测量患者角膜和角膜接触镜的中心曲率和子午方向用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分。如： YY 0579-2005角膜曲率计。
产品描述：通常由眼球监测系统、视野位置及光亮可变的光点或光面和背景光系统组成。通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。
预期用途：用于眼部检查中测量可视范围。
品名举例：视野计、四点域值视野仪、视野分析仪、微视野计、投射视野检查仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-02 视野计 视野计主要由背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置、反应装置、非独立升降台、控制电路/计算机主机等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；用于对视路疾病的判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0676-2008眼科仪器 视野计。
产品描述：通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。
预期用途：用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。
品名举例：对比敏感度仪、眩光对比度仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由光学系统、显示系统和记录系统组成。通过多种颜色的不同混合方式，来检查人体色细胞或相应的神经传递系统的准确情况。
预期用途：用于人眼视功能（包括光觉、色觉、形觉（视力）、动觉（立体觉）、对比觉（对比敏感度）等）的检查、训练等。
品名举例：色觉检测仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机，发光二极管（LED）显示屏和电源线组成。
预期用途：用于测量瞳孔对光刺激的反应。
品名举例：瞳孔分析仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：暂无内容
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：暂无内容
免临床评价：16-03-02 眼电生理设备 产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成，用于测量眼部电生理信号，为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。 Ⅱ类