指导原则
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审评要点
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相关标准
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3、YY/T 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生强激光(GB 7247标准的3B、4),并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。
预期用途:用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。
品名举例:激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜
管理类别:Ⅲ
临床评价:同品种
产品描述:通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生弱激光(小于等于GB 7247标准的3R),并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。
预期用途:用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。
品名举例:激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜
管理类别:Ⅱ
临床评价:同品种