指导原则
1、眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则
2、眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
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2、YY/T 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜下载
3、YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法下载
4、YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪下载
5、YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件下载
6、YY/T 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。不包括适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。
预期用途：专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。
品名举例：眼科高频超声诊断仪、眼科超声生物显微镜
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由探头、超声波发射/接收电路、信号处理、图像显示等部分组成。利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用的适用于《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》标准的眼科A型超声测量仪和适用于《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》标准的眼科B型超声诊断仪。
预期用途：专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。
品名举例：眼科B型超声诊断仪、超声角膜测厚仪、眼科A型超声测量仪、眼科AB型超声诊断仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-04-03 眼科专用超声脉冲回波设备 包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率一般在10MHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。不包括眼科高频超声诊断仪（通常称为超声生物显微镜UBM）