指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。
预期用途：用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。
品名举例：角膜板层刀、微型角膜刀
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。
预期用途：用于切除眼内玻璃体。
品名举例：玻璃体切割器、玻切加速机
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。
预期用途：用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。
品名举例：眼科手术显微镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-05-05 眼科手术显微镜 该产品一般由光学系统、控制系统、照明系统、支架系统构成,不包括具有特殊功能的选配件或部件,临床用于为眼科手术提供放大和照明。