指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。
预期用途：用于眼科手术期间对眼内的照明。
品名举例：眼内照明器、眼内照明系统
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-05-06 眼内照明器 通常由眼内照明器、眼内照明光纤和插入头（无菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋钮组成。用于眼科手术期间对眼内的照明。
产品描述：通常由光纤和插入头组成。无菌提供。
预期用途：与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。
品名举例：眼内照明器光纤探头
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-05-06 眼内照明器光纤探头 通常由光纤和插入头组成。无菌提供。与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。
产品描述：通常由用户终端、支架、软件、电缆、连接线等组成。
预期用途：与眼科手术、治疗设备配合使用，用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。
品名举例：眼科手术导航工作站、眼科手术定位导航系统、眼科手术计划及导航系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。
品名举例：玻切头
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-05-06 玻切头 通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成，刀头一般采用不锈钢材料制成。与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
产品描述：连接激光设备，传输激光。
预期用途：与眼科激光设备配合使用，进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。
品名举例：眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-05-06 眼科激光光纤 由激光器连接头、光纤及手柄组成，与激光器连接后，用于向眼内传输激光。光纤出光端为直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。
产品描述：暂无内容
预期用途：与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅱ
临床评价：暂无内容
产品描述：通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。
预期用途：与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。
品名举例：成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-05-06 角膜板层刀片 通常为片状设计，带刃口。无菌提供，一次性使用。与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
产品描述：通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。
预期用途：用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。
品名举例：眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。
预期用途：用于眼科手术时吸取混浊皮质。
品名举例：注吸仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触）
预期用途：用于辅助眼科治疗和手术。
品名举例：非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-05-06 接触式眼科观察镜片 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具（与角膜接触）。用于辅助眼科治疗和手术。
产品描述：通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（不与角膜接触）
预期用途：暂无内容
品名举例：暂无内容
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。
预期用途：配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。
品名举例：眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途：玻切手术时用来吸出多余的液体。
品名举例：笛针、移液针
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行