指导原则
1、角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
2、角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则
3、硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）
4、软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）
5、软性接触镜注册技术审查指导原则
6、软性接触镜临床试验指导原则
7、软性接触镜临床评价注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品下载
2、GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验下载
3、GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南下载
4、GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜下载
5、GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液下载
6、GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法下载
7、GB/T 11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分：机械性能试验方法下载
8、GB/T 11417.7-2012 眼科光学接触镜第7部分：理化性能试验方法下载
9、GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定下载
10、GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）下载
11、GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器下载
12、YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南下载
13、YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语下载
14、YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求下载
15、YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法下载
16、YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜下载
17、GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范下载
18、GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜下载
19、YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。
预期用途：用于矫正或修正人眼视力。
品名举例：硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-06-01 硬性接触镜 日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。
产品描述：设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。
预期用途：用于矫正或修正人眼视力。
品名举例：硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。
预期用途：用于暂时性矫正眼屈光不正。
品名举例：角膜塑形用硬性透气接触镜
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。
预期用途：用于矫正或修正人眼视力。
品名举例：彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
管理类别：Ⅲ
免临床评价：16-06-01 软性接触镜 日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
产品描述：设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。
预期用途：用于矫正或修正人眼视力。
品名举例：彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验