指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求下载
2、YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。
预期用途：用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。
品名举例：医用光辐射防护眼镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-03 医用光辐射防护眼镜 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。
产品描述：一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。
预期用途：用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。
品名举例：激光防护眼镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16-03-03 激光防护眼镜 一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。