指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统下载
2、YY 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。
预期用途：用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。
品名举例：光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜
管理类别：Ⅱ
免临床评价：16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
产品描述：通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。
预期用途：用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。
品名举例：光电弱视助视器
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种