指导原则
1、口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。
预期用途：获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。
品名举例：口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。
预期用途：用于对口腔局部观察。
品名举例：口腔数字观察仪
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行