指导原则
暂无内容
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。
预期用途：用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。
品名举例：口腔检查灯
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-01-06 口腔检查灯 通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。
产品描述：通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。可连接到牙科治疗机中或单独固定到天花板或其他支撑件上。
预期用途：用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。
品名举例：口腔灯、LED口腔灯
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行