指导原则
1、牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
审评要点
暂无内容
相关标准
1、GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备下载
2、YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号下载
3、YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状下载
4、YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求下载
5、YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆下载
6、YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号下载
7、YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由牙科治疗装置和附件组成，可能含有牙科用椅。牙科治疗装置通常包括侧箱、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、漱口盆、观片灯、脚踏开关等。
预期用途：用于口腔科诊断、治疗、手术。
品名举例：牙科综合治疗机、可移动式牙科治疗机
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-03-01 牙科综合治疗机 电驱动设备，供口腔诊断、治疗、手术用。可由牙科治疗机、牙科病人椅组成，牙科治疗机可由三用喷枪、观片灯、器械盘、吸唾组件、强吸组件、医用脚踏开关、地箱、净水系统等组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1043.1 牙科治疗机、YY/T 0058 牙科病人椅等。