指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备下载
2、YY/T 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分:车针和刃具的特征下载
3、YY/T 0873.4-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分:金刚石器械的特征下载
临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述:通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。
预期用途:用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。
品名举例:电动牙科椅、液压牙科椅
管理类别:Ⅱ
免临床评价:17-03-02 牙科病人椅 用于支撑患者保持坐姿,以便进行牙科检查、治疗和/或监测外科手术过程。高度通常可调,以使医护人员可站立操作。通常包括头枕和扶手,可躺式椅背可从垂直位置倾斜到水平位置,可具有旋转功能;牙科检查和/或治疗(如灯、冲洗装置)器械可作为手术椅的组件固定,也可以独立式壁式或悬吊式安装装置单独安放,上述装置可为电驱动设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0058 牙科病人椅。
17-03-02 牙科用椅 通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。用于牙科临床诊疗时承载患者(牙科椅)、医护人员(医师椅)。
产品描述:通常由底座支撑系统、脚踏开关、椅面和头托组成。医师椅通常由底座支撑系统和椅面组成,可能带有升降定位功能,通常与牙科椅联合使用。无源产品。
预期用途:暂无内容
品名举例:机械牙科椅、牙科医师椅
管理类别:Ⅰ
免临床评价: