指导原则
1、超声洁牙设备注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征下载
2、YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。
预期用途：用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。
品名举例：超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-03-03 超声洁牙机 超声洁牙机将超声能量通过手柄尖端作用于牙齿，用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁；通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头（尖端）组成，可有冲洗部分；可按设计、技术参数、是否带工作头、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床去除牙垢用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0460-2009超声洁牙设备。
17-03-03 气动洁牙机 气动洁牙机由气动主机/手机、连接器、洁牙头、附件等组成，可有辅助照明、喷水等功能，可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；可用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁。
17-03-03 气动牙科喷砂装置 气动牙科喷砂装置由手柄 、连接装置等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；借助人工控制的高压气流及其内含的微小氧化铝细粒，去除牙体表面和牙周、根管等部位所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面用。
产品描述：通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。
预期用途：配合洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。
品名举例：超声洁牙机工作尖、气动洁牙机工作尖
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行