指导原则
1、根管预备机产品注册审查指导原则
2、牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由控制部分、马达、手机等组成。根管充填设备通常以加热软化牙胶尖、注入填充材料等方式完成根管填充。
预期用途：用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填。
品名举例：根管预备机、牙胶充填仪
管理类别：Ⅱ
免临床评价：17-03-09 根管预备机 根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同，通常有两种组成结构情况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成；第二种由主机、电池、充电器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理。产品不含牙根尖定位功能（或叫做根管长度测量功能）。
17-03-09 牙胶充填仪 牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙胶的通道）、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段，预期用途是加压软化牙胶，并将牙胶充填至制备完成的根管内。产品不含牙根尖定位功能（或叫做根管长度测量功能）。
产品描述：通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。
预期用途：用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
品名举例：牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪
管理类别：Ⅱ
临床评价：同品种
产品描述：通常由电源和加热部件组成。以加热的方式软化、切断牙胶尖。
预期用途：用于在口腔外软化和/或切断牙胶尖以备根管填充使用。
品名举例：牙胶尖加热器、牙胶尖切断器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行