指导原则
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审评要点
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相关标准
1、YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机提供动力。
预期用途：配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
品名举例：机用根管锉
管理类别：II
免临床评价：17-04-06 机用根管器械 牙科根管治疗器械中的一种，与有源医疗器械配合使用。由柄和头部工作端组成，本体材质通常为不锈钢、镍钛合金等适用材质。用于牙科根管治疗中进行根管预备、辅助充填。可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求，性能指标需满足下列标准中的适用部分，如：YY 0803.1《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》，YY/T 0803.2《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》等,且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。
17-04-06 牙科锉 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口等结构设计，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机提供动力。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
产品描述：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。
预期用途：用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。
品名举例：根管锉针、根管锉、根管扩大针、根管扩大器、镍钛合金根管锉、不锈钢根管锉针、牙科用锉、牙科用旋转锉、牙周锉、镍钛合金牙锉、牙骨锉
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品描述：通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。
预期用途：用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。
品名举例：根管锉取出器
管理类别：Ⅰ
免临床评价：按第一类医疗器械备案有关要求执行